На производителя отечественной системы гипотермии, компанию «КриоТехноМед» пожаловались в МВД из-за аппарата терапевтической гипотермии АТГ-01. Общественники обвиняют производителя в накрутке цен в разы при реализации оборудования на тендерах через госзакупки, а сам аппарат в плохой способности выполнять заявленный функционал, что, следовательно, влечет к тому, что здоровье пациента подвергается опасности. Это следует из материалов, которые есть в распоряжении Рунет.
Системы гипотермии служат для интенсивного управляемого охлаждения внутренней температуры (температуры ядра) пациента, а также плавного выведения из охлажденного состояния путем плавного поэтапного согревания. Применяются в экстренных случаях на пациентах с тяжелыми черепномозговыми травмами, с кардиобольными после остановки сердца, а также с новорожденными родившиеся с асфиксией.
В декабре 2017 года компания «КриоТехноМед» (по данным ЕГРЮЛ, директор Инна Костенкова, владельцы «ЦентрМед-Плюс», «Новатех» и Олег Шевелёв, по данным ФНС в компании работает 1 сотрудник) зарегистрировала в Росздравнадзоре аппарат терапевтической гипотермии АТГ-01. В состав прибора входят два шлема и хладоноситель (пропиленгликоль 100%).
Жалоба общественников
В своем заявлении в МВД (есть в распоряжении редакции Runet) общественники из МОБО «Общество защиты прав потребителей и охраны окружающей среды «ПРИНЦИПЪ» заявляют, что прибор не способен осуществлять охлаждение всего тела пациента, так как он имеет контакт с пациентом только через волосяной покров головы. А прибор для терапевтической гипотермии должен, кроме шлема, иметь в составе комплекта еще матрас и одеяло с регулируемой температурой, а также ректальный градусник для контролируемого изменения температуры человека.
У АТГ-01 два шлема. Это, по мнению общественников, «нонсенс», так как прибор должен будет охлаждать голову сразу двум пациентам.
Свои доводы общественники подкрепляют ссылками на международные исследования (1, 2, 3, 4, 5, 6), в которых говорится о снижении общей температуры пациента (температуры ядра) и общей гипотермии, но только при условии одновременного использования шлема, одеяла или манжета и ректального градусника, позволяющего в автоматическом режиме контролировать температуру пациента. В АТГ-01 из всех дополнительных гаджетов только два шлема.
Общественники уверены, что устройство АТГ-01 не предназначено для гипотермии. Во всем мире аналоги используют для предотвращения алопеции (выпадения волос), вызванной химиотерапией. Они указывают на один из похожих на АТГ-01 аппаратов — Dignicap, производимый шведской компанией Dignitana. Этот аппарат и отечественный АТГ-01 почти полностью совпадают по техническим характеристикам и комплектации. Но заявленные назначения устройств разные. Аппарат Dignicap был разработан еще в 2001 году, а в 2010 даже был зарегистрирован в России как «Аппарат DigniCap для профилактики алопеции» ФС № 2006/1281. Есть и другой похожий на АТГ-01 аппарат Orbis для профилактики алопеции, выпадение волос при химиотерапии (Paxman Coolers (Великобритания), Его внешний вид и характеристики идентичны АТГ-01.
Суд показал стоимость аппарата
В 2021 году АО «Ижевский Механический завод» по заказу ООО «Криотехномед» произвел и отгрузил компании 64 аппарата АТГ-01. Но заказчик в течение нескольких лет уклонялся от оплаты за полученное оборудование. Согласно данным дела ООО «Криотехномед” остались должны Ижевскому заводу более 72 млн. рублей. В суде выяснилось, что цена одного прибора, по которой заказчик приобретает его у завода, составляет порядка 1,2 млн руб.
В суде компании договорились о мировом соглашении, по которому «Криотехномед» выплачивает полную задолженность по установленному сторонами календарному плану.
АО «Ижевский Механический завод» не ответили на запрос Рунета.
Дорогой на госзакупках
Российский аппарат уже закупался разными медицинскими учреждениями через тендеры на госзакупках. Например, Государственное Казенное Учреждение Московской области «Дирекция единого заказчика Министерства Здравоохранения Московской области» для Люберецкой областной больницы закупила АТГ-01 по цене 5 млн руб, ФГБУ «НМИЦ онкологии» Минздрава России по цене 4,8 млн руб, а Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница имени М.П. Кончаловского Департамента здравоохранения города Москвы» за 3,6 млн.
Редакция Рунет направила в вышеупомянутые больницы официальные запросы, с просьбой обосновать объявленную на госзакупках стоимость на приобретение отечественного аппарата терапевтической гипотермии АТГ-01, однако свои комментарии они не прислали.
Общественники просят провести проверку
В своем обращении на имя Министра внутренних дел Владимира Колокольцева общественники просят провести проверку обоснованности завышения цены, по которой АТГ-01 был продан на госзакупках, провести проверку на предмет возможной коррупционной составляющей в сделках по покупке аппарата через госзакупки, а также провести проверку компании ООО «Криотехномед» и ее аппарата на возможность выполнения гипотермии тела человека.
Позиция Росздравнадзора
В Росздравнадзоре Рунету заявили, что аппарат может использоваться по заявленному назначению без матраса, одеяла или манжет и ректального градусника.
По словам представителя ведомства, в ответственной медицинской практике данные виды медицинского изделия зарекомендовали себя положительно, “даже применяя только на одной области тела: волосистой части головы”.
При этом, не смотря на схожесть АТГ-01 с зарубежным аналогом, который направлена на устранение выпадения волос после химиотерапии, в Росздравнадзоре особо подчеркивают, что российский аппарат “не предназначен для предотвращения алопеции”.
Что говорят эксперты
Эксперты, опрошенные редакцией Рунет отказались давать авторизированный комментарий, сославшись на то, что специалистов на рынке не много и не хотелось ни с кем портить отношения, а также идти против официальной позиции Росздравнадзора и начальников, которые занимались закупкой аппарата по «своим причинам» и по причине запрета на общение с журналистами в обход пресс-службы. Поэтому они рассказали о собственном опыте работы с АТГ-01.
Несколько опрошенных Рунетом врачей заявили, что аппарат для их целей оказался не эффективным и «стоит в шкафу без дела».
По его словам, даже после получения АТГ-01, врачи не смогли его использовать в работе, так как аппарат «не сумел доказать свою эффективность». Для фиксации температуры мозга медицинские работники использовали датчик для измерения внутричерепного давления и температуры. Однако у пациентов интенсивной терапии, после проведения любых операций, на голове намотана повязка, через которую снизить температуру мозга не удалось.
При этом он отметил, что данный аппарат “отлично подходит для предотвращения алопеции у пациентов при химиотерапии”.
Инженер по медицинской техники другого регионального клинического центра рассказал, что из шлема на лицо пациента вылился пропиленгликоль отрицательной температуры
Специалист третьей крупной медицинской организации, официально сотрудничающей с «Криотехномед» в части проведения опытной эксплуатации и тестов АТГ-01, рассказал, что аппарат в целом показал свою эффективность при проведении гипотермии.
Редакция Рунет направила запрос в компанию «Криотехномед», однако до момента выхода материала комментариев от них не приходило.
Подписывайтесь на наш Telegram-канал, чтобы быть в курсе всех новостей и событий Рунета.